Европска комисија данас је предложила да се компанијама да више времена за сертификацију медицинских средстава, како би се смањио ризик од несташице.
Предлог уводи дужи прелазни период ради прилагођавања новим правилима, саопштила је ЕК.
Комесарка за здравство ЕУ Стела Киријакидес изнела је предлог прошлог месеца, наводећи проблеме у примени закона као угрожавање залиха критичне опреме, на пример катетера за операције новорођенчади са срчаним обољењима.
Ројтерс је прошлог месеца известио да многе компаније повлаче уређаје са тржишта ЕУ или су престали да их производе због трошкова које намеће примена закона.
Предлог Комисија ће омогућити да се медицински уређаји стављају на тржиште у складу са тренутним правним оквиром.
„Доступност безбедних медицинских уређаја за европске пацијенте је наш приоритет. Овај предлог не мења ниједан од тренутних захтева за безбедност и перформансе предвиђене Уредбом о медицинским уређајима. Њиме се само мењају прелазне одредбе како би се произвођачима дало више времена да пређу са претходно примењивих правила на нове захтеве Уредбе. Дужина предложеног продужења прелазних периода зависи од врсте уређаја: уређаји са већим ризиком као што су пејсмејкери и имплантати кука ће имати крац́и прелазни период, до децембра 2027 године, од оних са средњим и нижим ризиком, као што су шприцеви или вишекратни хируршки инструменти, до децембра 2028 године”, саопштила је Комисија.
Да би ступио на снагу, предлог треба да буде усвојен од стране Европског парламента и Савета ЕУ кроз убрзани процес заједничког одлучивања.
Под упитником помоћ УН Авганистану због талибанске забране рада женама
Преузмите андроид апликацију.
